Nivolumab, 保疾伏：免疫檢查點抑制劑的臨床發展與最新應用
- Muting Functional Medicine
- 8月2日
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已更新：10月2日
Nivolumab，中文商品名：保疾伏是美國 FDA 批准的 抗 PD-1 單株抗體。自 2014 年首次用於黑色素瘤以來，其適應症快速擴展，涵蓋 肺癌、腎細胞癌、胃癌、食道癌、膀胱癌、肝癌、頭頸癌、惡性胸膜間皮瘤，以及 MSI-H/dMMR 結直腸癌 等。對臨床腫瘤醫師而言，Opdivo 不僅是一種治療選項，更象徵著免疫治療進入主流。
本文僅為醫學研究與衛教性質之分享，內容目的在於介紹相關機轉與臨床試驗數據，非藥品廣告，亦不構成醫療建議。實際治療是否適合使用 Opdivo（nivolumab），應由具專科資格的腫瘤科醫師依患者個別情況判斷。 參考資料：認識標靶藥品Nivolumab-中國醫藥大學附設醫院
作用機轉
PD-1/PD-L1 免疫檢查點軸線T 細胞表面的 PD-1 受體與腫瘤細胞表達的 PD-L1/PD-L2 結合後，會抑制 T 細胞活化，導致免疫逃脫。
Nivolumab 的干預Nivolumab 為 人源化 IgG4 單株抗體，專一性結合 PD-1，阻斷其與 PD-L1/PD-L2 的結合，解除抑制訊號。→ 臨床效果：恢復 T 細胞細胞毒性功能，促使腫瘤相關免疫反應再度活化。
FDA 批准進展與仿單要點
2014：首次批准於不可切除或轉移性黑色素瘤。
2015–2017：拓展至非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌（RCC）、頭頸鱗癌、經治霍奇金淋巴瘤。
2017–2021：延伸至胃癌、食道癌、肝癌、膀胱癌術後輔助治療。
2020–2022：新增惡性胸膜間皮瘤（N+I 雙免）、食道鱗癌一線治療、可切除 NSCLC 新輔助治療。
2023–2024：擴大至黑色素瘤術後 II B/C、NSCLC 圍手術期新輔助 + 術後維持（CheckMate-77T）。
2025：核准 Opdivo + Ipilimumab 用於 MSI-H/dMMR 結直腸癌一線治療。
最新 FDA 仿單（2025 版）已標註：單藥 HCC 適應症撤回，僅保留 N+I 雙免。
保疾伏關鍵臨床試驗與文獻依據
非小細胞肺癌（NSCLC）
CheckMate-77T（NEJM 2024）
設計：可切除 NSCLC；術前 Nivolumab + 鉑類雙化療 → 術後 Nivolumab 維持。
結果：事件自由存活期（EFS）顯著改善；病理完全緩解率（pCR）提升。
意義：支持 FDA 於 2024/10/03 核准 圍手術期療法。
胃癌／胃食道交界腺癌（GEJ）
CheckMate-649（Lancet 2021；JCO 2024 三年追蹤）
設計：HER2 陰性進展期胃癌／GEJ，一線 Nivolumab + 含氟嘧啶/鉑類化療 vs 化療。
結果：在 PD-L1 CPS ≥5 族群中 OS 與 PFS 顯著改善，全體受試者亦有存活獲益。
意義：奠定 Nivolumab + 化療 為 HER2 陰性胃癌一線標準。
MSI-H / dMMR 結直腸癌
CheckMate-8HW（NEJM 2025）
設計：MSI-H/dMMR mCRC，Opdivo + Ipilimumab vs 化療。
結果：ORR 與 PFS 明顯優於化療。
意義：促成 FDA 在 2025 年核准 雙免作為一線治療。
其他關鍵試驗
CheckMate-274（NEJM 2021）：膀胱癌術後輔助，DFS 延長。
CheckMate-743（Lancet 2021）：惡性胸膜間皮瘤，N+I 改善 OS。
CheckMate-9ER（NEJM 2021）：腎細胞癌一線，N+Cabo 優於 Sunitinib。
臨床應用要點
適應症多樣化：已涵蓋從晚期到早期的癌症治療，顯示免疫治療逐步前移。
生物標記依賴：部分癌種（如胃癌）需 PD-L1 CPS ≥5，NSCLC「9LA」方案則 PD-L1 不限。
安全性：免疫相關副作用（irAEs）涵蓋皮膚、腸胃、內分泌、肺臟，需跨科監控。
未來趨勢：皮下注射版本（Opdivo Qvantig, 2024 核准）提升便利性；合併療法仍是研究焦點。
台灣健保給付情況
已納入健保給付：Opdivo 屬「免疫檢查點抑制劑」類別，部分癌種與特定條件下可申請給付（如黑色素瘤、NSCLC、RCC、頭頸癌等）。
有條件限制：需符合病種、治療線別、生物標記標準，並接受定期審查（例如每 12 週影像上傳）。
非全面給付：不在給付清單內的適應症，或不符合條件時，需 自費使用。
最新規定：2024 年 4 月起健保署更新給付規範，適應症與限制條件持續調整。
結論
Opdivo（Nivolumab, 保疾伏）從單一黑色素瘤治療，發展成跨癌種、跨疾病期別的免疫治療基石。對腫瘤科醫師而言，它代表了免疫治療「由晚期走向早期」的重要轉折。如何進一步透過 生物標記篩選、最佳給藥模式、免疫毒性管理，將是臨床下一階段的挑戰。
認識 Nivolumab（保疾伏）
什麼是 Opdivo？ Opdivo（保疾伏，學名 nivolumab）是一種「免疫治療藥物」，不是直接殺死癌細胞，而是幫助免疫系統重新「認得」癌細胞，讓自己的免疫細胞出手攻擊腫瘤。
它治療哪些癌症？ 已經核准的癌種包括：肺癌、黑色素瘤、胃癌、食道癌、腎臟癌、膀胱癌、肝癌、頭頸癌、惡性胸膜間皮瘤，以及某些大腸癌（MSI-H/dMMR）。換句話說，它的適應症很多，但並不是所有癌症或所有患者都適合。
和傳統化療有什麼不同？ 化療像是「砲轟」，直接殺死快速分裂的細胞，副作用常見掉髮、噁心。免疫治療則是「解除剎車」，讓免疫系統恢復力量去攻擊腫瘤。副作用不同，主要是「免疫相關副作用」，例如皮疹、腸胃炎、甲狀腺功能異常、肺炎等。
病人需要注意什麼？
若在治療過程中出現咳嗽、呼吸急促、嚴重腹瀉、皮膚紅疹、持續疲倦，應立即告知醫師。
有些副作用需要使用類固醇或免疫抑制藥物控制。
是否適合使用，必須由腫瘤科醫師評估，包括癌症種類、病程、檢測結果（如 PD-L1、MSI 狀態）以及整體身體狀況。
施打注意事項
治療方式：
多以靜脈注射，每 2 週或 4 週一次；部分適應症可使用皮下注射版本（Opdivo Qvantig）。給藥需在醫院或專責日間治療中心，由醫護人員監測。
治療前檢查：
醫師可能會安排血液檢驗、肝腎功能測試、甲狀腺功能檢查及胸部影像。確認是否合併自體免疫疾病或移植器官病史，避免風險。
治療過程：
施打當日請保持充分水分與營養。留院觀察一段時間，若有呼吸困難、過敏反應，能立即處理。定期回診、抽血檢驗，追蹤身體狀況與副作用。
可能出現的副作用
屬於「免疫相關不良事件」，可能影響不同器官
皮膚：紅疹、搔癢、脫皮。
腸胃道：腹瀉、腸炎、腹痛。
內分泌系統：甲狀腺功能低下或亢進、腎上腺功能不足、血糖異常。
肺臟：免疫性肺炎（咳嗽、呼吸困難）。
肝臟：免疫性肝炎（黃疸、尿色變深、肝功能異常）。
腎臟：腎炎（小便減少、血尿）。
其他：疲倦、食慾下降、關節痛。
Opdivo 代表癌症治療的新時代，許多病人因為它延長了生命或改善了病情。但它並不是「萬靈丹」，治療效果會因人而異，且需要專業醫療團隊的密切監控。
參考資料：
FDA. Opdivo (nivolumab) Prescribing Information. 2025.
Forde PM, et al. CheckMate-77T. N Engl J Med. 2024.
Janjigian YY, et al. CheckMate-649. Lancet 2021; JCO 2024 (3y update).
Overman MJ, et al. CheckMate-8HW. N Engl J Med. 2025.
Bajorin DF, et al. CheckMate-274. N Engl J Med. 2021.
Baas P, et al. CheckMate-743. Lancet 2021.
Choueiri TK, et al. CheckMate-9ER. N Engl J Med. 2021.
